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溶出實驗的相關注意事項

溶出介質的配置

溶出介質中的氣體可能會干擾溶出結果。因此,在配制溶出介質時,需進行脫氣處理。不同來源的純化水pH值不同,當使用純化水為溶出介質時,在使用之前需確定水的pH值,以免造成溶出數據的變化。

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攪拌槳(籃)、溶出杯的安裝

在溶出儀出廠、安裝時(或每隔6個月),都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中,應將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過驗證的位置上。否則會使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合,會改變溶出杯內溶出介質的流動狀態,使溶出數據發生變化。

過濾

若未裝過濾器,未溶解的顆粒可能堵塞管路,使儀器取樣量不準確,此外,樣品從取樣端轉移到試管的過程中,未溶解的顆粒可能也會繼續溶解,因此會影響最終溶出度。

周圍環境

周圍設備產生的震動,會使攪拌槳(籃)產生晃動。因此,在溶出實驗進行過程中,應盡量減少其他設備對溶出儀的影響。

溶出現象

除了溶出數據,溶出現象對處方分析和工藝調整具有指導意義。如制劑的崩解現象有:溶蝕型(可能處方中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有 “發煙”現象(可能處方中微晶纖維素的含量較高);片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。

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